Expertise
Die Kanzlei berät zu rechtlichen Fragen auf dem Gebiet des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und richtet sich insbesondere an Forschungseinrichtungen und pharmazeutische Unternehmen. Die Expertise erstreckt sich auf alle Phasen der Produktentwicklung – von der Grundlagenforschung über Zulassungsverfahren bis hin zur Vermarktung und Konfliktlösung. Die von der Kanzlei betreuten Transaktionen sind typischerweise grenzüberschreitend und erfolgen bei Bedarf in Kooperation mit einem Netzwerk an internationalen Expertinnen und Experten in angrenzenden Beratungsfeldern wie etwa Patentrecht, Qualitätssicherung oder Finanzierung.
Zur Expertise der Kanzlei zählen insbesondere:
Grundlagenforschung
Vertraulichkeitsvereinbarungen, Materialüberlassung, Machbarkeitsstudien, Auftragsforschung, Kooperationen zwischen Industrie und Hochschulen.
Präklinische Phase
Forschungs- & Entwicklungsverträge, Beraterverträge, Gutachten und Abgrenzungsfragen nach Arzneimittel- oder Medizinprodukterecht.
Klinische Prüfungen
Prüfarztverträge (alle Phasen), CRO Verträge, Dienstleistungsverträge mit HCPs, Datenschutzvereinbarungen.
Marktzugang & Werbung
Prozessentwicklung, Technologietransfer, Lohnherstellung, Kooperationsverträge, Lizenzverträge, Heilmittelwerberecht.
Einkauf & Vertrieb
Strategische Allianzen, Lieferverträge, Vertrieb, Lagerhaltung, Logistik, Kartellrecht.
Nach Zulassung
Phase-IV-Studien, Pharmakovigilanzverträge, Compliance, Sponsoring, Verbandskodizes, Haftung und Sanktionen, Konfliktlösung.
